BioticsAI 是一家专注于胎儿异常检测的 AI 超声辅助工具公司，其创始人 Robhy Bustami 近期在 Build Mode 播客中分享了他们在高度监督&管理的医疗领域如何从零起步、拿到 FDA 审批并推动产品落地的完整路径。
用 10 万美元做出医疗 AI 原型
BioticsAI 团队起步时几乎是"白手起家"——整个早期原型产品只花了不到 10 万美元，这在医疗设备领域几乎是闻所未闻的成就。这套原型帮助他们在 2023 年拿下了 TechCrunch Startup Battlefield 冠军，获得了早期的行业曝光与信任背书。
将监督&管理合规嵌入产品开发全流程
BioticsAI 从第一天起就没有走"先做产品、再想合规"的弯路，而是把临床验证、监督&管理策略和产品开发打包成一套连贯流程：
- 深度协作临床端：与产科医生密切合作，确保 AI 辅助判读真正贴合临床场景
- 大规模数据集积累：构建高质量的超声影像数据库，支撑算法训练
- 结构化临床研究：在正式提交 FDA 之前已完成完整的临床验证路径
这种方式虽然前期投入更大，但大幅降低了后续整改的风险。
FDA 审批：不是黑箱，但要主动出击
FDA 审批在很多创始人眼中是神秘的黑箱，但 Bustami 认为完全不必盲目摸索。通过预提交会议（Pre-Submission Meetings）与监督&管理机构提前沟通，BioticsAI 在研究设计和预期管理上获得了清晰指引。尽管风险永远无法归零——"如果 FDA 说 No 怎么办"是投资人最常问的问题——但主动沟通显著提升了审批通过的可能性。2026 年 1 月，BioticsAI 正式获得 FDA 认证，正式具备了进入医院商业化的资格。
跨越长周期：如何保持团队动力
医疗 AI 赛道的周期普遍很长，最大的里程碑往往在数年之后。BioticsAI 通过两种方式维持团队士气：
- 全团队目标对齐：确保每位成员——无论工程师、临床研究员还是数据科学家——都清晰理解产品愿景与自身工作的关联
- 持续设置小胜利：从临床研究进展到新的医疗合作方，定期让团队感受到真实进展
Bustami 本人在访谈中总结："确保每个人完全对齐，即便那超出了他们的技术职责范围，同时不断看到 R&D 侧的胜利。"
下一步：从产科超声走向更广阔的生殖健康
获得 FDA 批准后，BioticsAI 已进入商业化部署阶段，产品正在逐步进入医院落地，并计划从产科超声扩展到更广泛的生殖健康领域。创始人最后提醒：医疗赛道是一场长跑，需要耐心、纪律，以及在不确定性中持续前行的意愿——而真正的回报不只是估值增长，而是真正改变医疗服务的交付方式。
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